省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境

助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為貫徹落實黨的十九屆六中全會、省委十一屆十次全會、省委經(jīng)濟工作會議和全省深入優(yōu)化營商環(huán)境大會精神，大力推動營商環(huán)境革命走深走實，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施：

一、深化審評審批制度改革，壯大市場主體。推行關(guān)聯(lián)審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。實行減免檢查，對需開展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查；對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省檢查結(jié)論。并聯(lián)實施醫(yī)療器械注冊審評、核查；建立醫(yī)療器械注冊分路審評機制，復(fù)雜產(chǎn)品注冊實行集體審評，普通產(chǎn)品注冊實行主審加復(fù)審的一般審評模式，延續(xù)注冊等實行單一主審的簡易審評模式。

二、探索藥品經(jīng)營監(jiān)管改革，暢通市場大循環(huán)。全面推進藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理等標(biāo)準(zhǔn)實施，規(guī)范藥品物流企業(yè)質(zhì)量管理，提高藥品物流配送運輸效率，推動藥品物流向省內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)集中，助推省內(nèi)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)做大做強。取消零售藥店營業(yè)面積和間距限制，對新開辦零售藥店實行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營準(zhǔn)入。有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點執(zhí)業(yè)。支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖總部僅倉庫地址變更，不再抽查門店。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)存在儲存配送關(guān)系，同步申請倉庫地址、經(jīng)營范圍變更的，同步安排現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)僅注冊地址變更的，不再進行現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)進行兼并重組，質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，且被兼并方半年內(nèi)接受過現(xiàn)場檢查的，其藥品經(jīng)營許可證新核發(fā)不再重復(fù)檢查。

三、加大監(jiān)管政策支持力度，推動國內(nèi)外市場融合。對湖北自貿(mào)區(qū)及重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)實行省局和園區(qū)共建，成立省藥監(jiān)局駐園區(qū)服務(wù)站等工作專班，落實“預(yù)約上門、集中會診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機制，服務(wù)創(chuàng)業(yè)園區(qū)發(fā)展。服務(wù)湖北自貿(mào)區(qū)改革創(chuàng)新，積極對接和爭取國家藥監(jiān)局支持，提升醫(yī)藥產(chǎn)品進出口便利度、急需新藥臨床試驗、仿制藥研發(fā)公共平臺建設(shè)。支持設(shè)立武漢首次進口藥品口岸、宜昌藥品進口口岸。支持開展跨境電商零售進口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。支持境外上市許可持有人在自貿(mào)區(qū)內(nèi)落戶。

四、實施審慎科學(xué)監(jiān)管，培育企業(yè)活力。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)低風(fēng)險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對藥品經(jīng)營企業(yè)變更事項，企業(yè)質(zhì)量體系未發(fā)生重大變化，以及質(zhì)量安全信用記錄良好的藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)許可證，可以減免現(xiàn)場檢查。探索藥品經(jīng)營非現(xiàn)場檢查（遠(yuǎn)程檢查）方式，實現(xiàn)市場主體干擾最小化。

五、打造高端創(chuàng)新平臺，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。發(fā)揮“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地”平臺作用，加快推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。爭取國家藥監(jiān)局將“中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議”落戶武漢，并定期在武漢舉辦中國制藥工程大會、生物制品質(zhì)量研究與控制技術(shù)交流大會等國際性會議。發(fā)揮“華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇”作用，搭建國際化生物醫(yī)藥交流合作平臺，吸引更多生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康企業(yè)落戶我省。加快推進省器檢院、省藥檢院國家藥監(jiān)局重點實驗室與武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建立檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合平臺，開展標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)研發(fā)、檢測服務(wù)等一體化服務(wù)，打造生物醫(yī)藥科創(chuàng)支撐高地。

六、深化監(jiān)管服務(wù)機制，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。建立創(chuàng)新服務(wù)機制，對國家藥監(jiān)局受理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，設(shè)立創(chuàng)新藥械項目服務(wù)通道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。對引進的填補省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點項目和相關(guān)創(chuàng)新團隊，提供檢測技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)評價、體系建設(shè)、技術(shù)審評等跟蹤服務(wù)。為生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)開通“直通車”服務(wù)，完善政策溝通、特事特辦、優(yōu)先服務(wù)機制，發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)示范作用，積極爭取國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進重大創(chuàng)新藥品項目盡快落地。提升“店小二服務(wù)團”服務(wù)水平，吸收各市州藥品監(jiān)管部門力量，成立“流動服務(wù)隊”，下沉服務(wù)觸角，進園區(qū)、進基地、進研發(fā)機構(gòu)，主動對接企業(yè)需求，提供貼身服務(wù)。完善“百名干部聯(lián)百企”工作機制，對“專精特新”中小企業(yè)，實施“一對一”定點幫扶，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點堵點問題。